不同类型的医药洁净厂房设计分析

来源：建筑设计 浏览：- 发布日期：2024-05-14 08:47:40

医药工业洁净厂房是药品生产的基本硬件设施，根据产品生产工艺、规模设计出流程顺畅、设施齐备、环境优良的医药洁净车间是生产合格药品的前提和保障，如何按GMP规范设计出合格、先进的医药工业洁净厂房值得大家进行探讨。下面广东建科设计就不同类型的医药洁净厂房设计做一个简单分析：

1、口服制剂车间设计

口服制剂包含片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂等多种类型，其生产车间一般可分为单一剂型、单一品种生产，单一剂型、多品种生产及多剂型多品种同时生产几类情形，后两者在实际设计中应用较多，其洁净度级别一般为D级。

对于同时含有口服固体制剂、口服液体制剂或其他对温湿度要求不同的制剂同时生产的车间，其主要生产工序应分开设置，并宜采用各自独立的净化空调系统，而公用配套功能间如人员净化用室、器具清洗、存放、洗衣等可以共用，可节省车间净化面积，节省投资及运行费用。

对于产量较大的口服固体制剂车间，可采用3层或4层车间布局，顶层设为原料粉碎、过筛等前处理及称配区，中间层设置为混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、中转站等功能区，底层设置为内分装、外包装生产区。物料由上往下可通过管道重力传送，减少物料搬运操作，减轻劳动强度，此外，也可通过设置于洁净区内的洁净电梯运送各层物料，减少物料频繁进出洁净室而可能带来的污染。产尘量较大的功能间，如粉碎、混合、制粒、压片、胶囊填充等生产工序，通过设计前室与走道隔开，产尘间采用相对负压设计，避免粉尘扩散至走道引起交叉污染；针对产量不大的车间，相邻工序之间可共用前室，如粉碎与筛分、混合与制粒等，以此节约厂房面积及建设成本。

2、无菌制剂车间设计

非最终灭菌无菌制剂其产品灌装等核心操作一般需在B级背景的A级层流保护下完成，下面以冻干粉针车间设计为例进行分析。

根据工艺流程选用质量可靠、自动化程度较高的生产线设备。原辅料在C级洁净区采用自动配液系统进行配液，经无菌过滤后进入B级洁净区采用西林瓶洗、烘、灌联动线分装，装好液体并经半压塞的西林瓶通过带有A级层流保护的输送带运送至冻干机入口，经自动进料系统装入冻干机，进行冻干，干燥后的产品在冻干机内完成全压塞，再经自动出料系统卸料至输送带，输送至下游的轧盖机完成轧盖，从灌装至轧盖整个流程全部在A级层流保护下操作完成。车间布局时尽量将洁净级别相同的功能间整合到一个区域内，B级核心区的操作控制在1～2个功能间内完成，使其布置更紧凑，面积利用率更高。由于核心区操作人员不多，进入该区的人员净化用室只需设计一条通道，生产时，安排同一性别人员或不同性别分时段进入车间进行生产。物料传递量较少时，可通过设置物料、产品或废弃物传递窗代替独立的气锁间。通过以上一些措施，可以减少功能间的设置、缩小核心区的净化面积，降低投资及运行费用的同时，提高了生产效率。

3、含甲类介质生产的医药洁净室设计

某些药品生产中使用或产生具有火灾危险的甲类物质，如固体制剂采用乙醇等有机溶剂进行制粒和包衣，软胶囊采用有机溶媒进行洗丸等操作等，这些甲类生产区域应尽量靠外墙或顶层设置，并按规范要求设置泄爆面积。甲类生产区和其他生产区之间应采用防爆墙分隔，连通处应设门斗，地面应采用不发火、防静电地面；甲类区域所有的电气设备及排风系统应具有完备的防爆功能，相应的管道应设置防静电接地等防火防爆措施。