医药洁净厂房设计的典型问题

来源：建筑设计 浏览：- 发布日期：2024-04-20 08:45:17

1、全过程全方位控制

相关人员应在设计洁净厂房时遵守“分级过滤、气流组织、气压控制”的处理措施，保证洁净室厂房的洁净度。在药品生产中，微粒和微生物会在环境、设备、设施工具等载体上集聚，从而导致微生物大量繁殖。如果相关人员在厂房设计中，没有设计规范，没有严格遵守相关顺序，进行清场、处理、消毒和灭菌，很可能会导致污染和交叉感染。相关单位应重视生产设备的维护，处理好机械的磨损问题，定期检查设备是否有渗透、管路是否有故障，相关人员应彻底清洗缝隙中的物料，避免这些因素对药品生产的质量造成影响。我国根据政策对这种设计定义为“为明确主题事项达到相关规范和目标，这种活动具有充分性、有效性的特点。”因此，相关单位应对医药洁净厂房设计进行评审，确定其厂房设计符合药品生产的适宜性、充分性和有效性，能够保证医药生产的质量。在设计中，应严格遵守国家相关标准和设计规范，如GMP，这种管理内容对药品的厂房设计，提出了相关原则要求，相关人员应选取合理的技术支撑这些要求。例如，进入洁净厂房的人员，在GMP中并没有明确规定这些人员使用净化程序。针对这种现象，《医药工业洁净厂房设计规范》提出了进入医药洁净厂房的人员净化程序。在GMP中没有说明洁净工作服与更衣室的空气洁净度等级，所以相关人员应结合《洁净厂房设计规范》对厂房设计进行规范，确保其低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级进行设置。通过上述方法，在人员净化程序和更衣室洁净等级中，已经明确的规定，所以在设计中，应按照这部分内容进行规范，但是在设计评审中，一些单位没有遵照GMP管理内容，所以要求厂房设计提高更衣次数，并增加更衣室的洁净度。评审指标因人而异，要结合实际情况，确保符合厂房设计情况。

2、是否能使用一个厂房生产药品的问题

在设计医药厂房中，相关人员经常遇到中药和西药，液体药剂和固体药剂，关于这些药品能否在一个厂房中生产的问题是人们分析的重点。一些单位认为这种生产方式不符合GMP管理内容，这种情况是否符合GMP标准，应以实际的原则为准。在我国的GMP中没有明确的说法，表示应将这些药品分开。但是在实际的药品生产中，相关单位应做出一定划分，从而避免出现交叉感染。为了避免造成严重干扰，在GMP中，明确规定要将某些药品与其他药品分开，但并不是根据剂型和中西药进行划分的。我国针对青霉素类、β一内酞胺类、避孕药品、放射性药品、疫苗、血液制品等特殊药品的生产提出了严格分开的要求。这些要求的生产情况也各有不同，一些厂房需要独立，一些需要进行区域分开。所以针对哪些药品不能合用厂房，在GMP中有严格规定。只有分开厂房，才能从根源处避免药品生产出现交叉感染。目前我国医药厂房中，出现污染和交叉感染的原因是硬件设施和软件管理方面，相关人员应严格规范这些内容，避免其出现污染和交叉感染，所以采取独立建筑物的生产方式。

3、怎样的制药设备才符合GMP

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，这个因素是导致药品生产出现差错，导致污染的重要原因。相关人员应严格分析生产设备是否符合GMP标准，除了外表没有积尘，还要保证其内在的质量，结合制药设备的GMP示意图，具体需要考虑的内容有：

1）分析该设备是否符合生产工艺的发展要求；

2）分析污染药品和生产环境，例如设备的材质、结构和在线操作；

3）分析生产过程的清洗、消毒和灭菌，例如不可拆洗的CIP和SIP设施；

4）分析其生产是否适合验证需要。

相关人员应查阅图纸和相关资料选取制药设备，例如对空气进行净化，进行制粒、包衣等设备，相关人员应在图纸中了解这种设备的操作规范。还有一些情况是，设备具有传动装置，但是因为密封问题，导致机械过度磨损，或是润滑油出现渗漏对药品造成污染。设备内部的一些情况也会导致交叉感染出现，比如无法拆洗，所以一些设备的直角、棱角会藏污纳垢，在清洗时不够仔细就会导致灭菌不彻底。这些情况都是在制药过程中的常见病，所以相关人员应重视这些问题，避免其对药品生产造成影响。

4、如何设计洁净室（区）的室内装修

相关人员使用什么装修材料进行厂房设计，与生产环境和操作状态有着密切联系。比如在地面装修中，目前使用比较广泛的是自流平涂料，但并不能适用于所有的场合，所以相关人员应重点了解这些材料的优缺点，然后分析其使用范围。比如在一些移动搬运比较频繁的厂房，操作强度较大，地面可能会遭到比较严重的磨损，针对这种情况，就不适合使用涂料。在室内装修中，应严格遵守GMP强调的使用效果，然后选择使用材料。水磨石、聚氯乙烯卷板等地面装修材料并未淘汰。相关人员应重点按照不可灭菌产品生产区人员净化标准解决这些问题。很多方面会影响装修的效果，相关人员必须协调面层、基层和主体结构，这些内容与施工质量和设计有着密切联系。针对墙壁和地面之间的圆角，是很多设计人员关注的重点，圆角的作用是为了清洁。但是在老厂房中增设圆角就会导致相反的效果。针对室内隔墙、顶棚的装修材料，相关人员为了突出安全性，要严格遵守近期颁布的《洁净厂房设计规范》规定。